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产品属性
产品名称: 医疗器械净化工程
产品编号:
产品价格:
产品描述

医疗器械净化工程-无尘室洁净室工程设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难?#23637;?#33539;《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验?#23637;?#33539;《GB50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

技术要求:

       根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分


温度和相对湿度:

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测18~28 C,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。

风量、换气次数、静压差:

在洁净室体积?#33539;?#30340;情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频?#39318;?#36895;或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项

目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应?#28216;?#26080;效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

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